Государственное регулирование обращения медицинских изделий – проблемы совершенствования правового механизма и повышение конкурентной способности
Аннотация
Анализируется действующая нормативно-правовая база регулирования обращения медицинских изделий. Выявляются правовые проблемы, которые сдерживают развитие производства медицинских изделий. обозначаются те нормы и правила, которые требуют совершенствования. В том числе: правила государственной регистрации медицинских изделий; предложено рассмотрение процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска. Дается оценка номенклатурного классификатора медицинских изделий, гармонизированного с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN). Обсуждается проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий» и положения ряда нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, содержащихся в договоре о евразийском экономическом союзе.
Об авторах
А. П. Николаев
Московский технический университет им. Н.Э. Баумана
Россия
Россия
Д. В. Бутюгин
Московский технический университет им. Н.Э. Баумана
Россия
Россия
К. Н. Жуков
Московский технический университет им. Н.Э. Баумана
Россия
Россия
Список литературы
1. Кулькова М.В., Хасанова З.З. Актуальные проблемы нормативно-правового регулирования деятельности по обращению изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2008, № 4, с. 61-64.
2. Опимах М.В., Попов О.И., Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Государственная регистрация изделий медицинского назначения. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 13-15.
3. Ковалев В.А. Регистрация изделий медицинского назна- чения и выдача разрешений на применение медицинских технологий в Российской Федерации. Вестник Росздрав- надзора. 2009, № 5, с. 54-59.
4. Опимах М.В. Законодательное упорядочение правил го- сударственного контроля (надзора) и порядка оказания государственных услуг: основные навеллы. Вестник Росз- дравнадзора. 2012, № 4, с. 4-9.
5. Комарова Т.Я., Крылова Т.Г. Таможенный союз: новые воз- можности для гармонизации порядка обращения медицин- ских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2011, № 5, с. 4-7.
6. Борзова М.К. Изделия медназначения: переходный период регулирования. Вестник Росздравнадзора. 2011, №8, с. 68-71.
7. Тельнова Е.А. О совершенствовании государственного контроля за обращением медицинских изделий. Вестник Росздравнадзора. 2013, № 1, с. 14-21.
8. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. №91 (ред. от 24.10.2012 г.) «О федеральной целевой программе «Раз- витие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
9. Приказ от 22 ноября 2007 г. № 329-СТ «О принятии и введе- нии в действие изменения 1/2007 ОКВЭД к общероссийско- му классификатору видов экономической деятельности ОК 029-2001 (КДЕС, ред. 1), общероссийского классификатора видов экономической деятельности ОК 029-2007 (КДЕС, ред. 1.1) и общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2007 (КПЕС 2002) Агентства по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации».
10. Постановление комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 30 декабря 1993 г. №301.
Рецензия
Для цитирования:
Николаев А.П., Бутюгин Д.В., Жуков К.Н. Государственное регулирование обращения медицинских изделий – проблемы совершенствования правового механизма и повышение конкурентной способности. Саркомы костей, мягких тканей и опухоли кожи. 2014;(3-4):79-82.
For citation:
Nikolaev A., Butyugin D., Zhukov K. Government regulation of the treatment of medical devices - problems improving the legal framework and enhancing the competitiveness of domestic production. Bone and soft tissue sarcomas, tumors of the skin. 2014;(3-4):79-82. (In Russ.)
Просмотров:
103
Послать статью по эл. почте 
